Die Discounter kommen
Die Möglichkeit scheint verlockend: Wer Billigprodukte, Copycats und Plagiate einsetzt, senkt die Kosten und gewinnt neue Patienten. Warum also teure Originale verwenden, wenn man mit den billigeren Sekundärteilen die gleichen Resultate erzielen kann?
Immer mehr Billigprodukte etablieren sich im hart umkämpften Dentalmarkt. Das Spektrum reicht von Implantaten und Sekundärteilen über Mischkanülen und Präzisionsspritzen bis hin zu Behandlungseinheiten made in China. Markenhersteller begrüßen zwar den Wettbewerb, wehren sich aber auch gegen die immer offensivere Werbung für die Kopien.
So hat der Schweizer Hersteller Straumann die Initiative „Pro Original“ ins Leben gerufen, und man geht konsequent gerichtlich gegen diese Konkurrenten vor – drei Entscheidungen wurden inzwischen erwirkt. In einem Urteil gegen die DRS International GmbH (Dental Ratio Systems) betonte das Frankfurter Landgericht, dass Zahnärzte Komponenten von verschiedenen Implantatsystemen nicht ohne spezifische Zertifizierung der Konformität kombinieren dürften (Az: 2-03 O 84/12).
Die DRS International GmbH hatte behauptet, ihre Implantatkomponenten seien mit den Originalkomponenten von Straumann kompatibel und gleichwertig, vermeldet Straumann in einer Pressemitteilung. Doch es habe weder Konformitätsprüfungen noch wissenschaftliche Studien gegeben, die diese Behauptungen stützten.
In einem weiteren Verfahren verbot das Appellationsgericht Basel die Verwendung des Begriffs „Generika“ im Zusammenhang mit den Dentalimplantaten „Oktagon“ der DRS International GmbH. Fakt ist: Straumann und auch andere Markenhersteller gehen entschlossen gegen Nachahmer vor. Ganz aktuell erwirkten die Schweizer zudem ein weiteres Urteil: Das Landgericht Hamburg entschied, die medentis medical GmbH (Dernau, Deutschland) dürfe ihr ICX-templant Implantat nicht mehr als „hydrophil“ bezeichnen (Az: 327 O 649/12).
Produktmix gefährlich?
„Wir entwickeln und verkaufen ein gesamtes Implantatsystem“, betont Wolfgang Becker, Geschäftsführer der Straumann Deutschland GmbH. „Die einzelnen Komponenten dieses Systems sind aufeinander abgestimmt, angefangen beim Bohrer bis hin zu den Sekundärteilen. Unsere Versuche und unsere klinischen Tests prüfen das gesamte System. Wir wissen, dass abgestimmte Systeme langlebiger, nachhaltiger und haltbarer in Stresssituationen sind als ein Mix aus Produkten.“
Das Mischen von Systemen könne zum Verlust von Implantat und Rekonstruktion führen, sagt Dr. Ralf Rauch, Geschäftsführer von Nobel Biocare Deutschland. Letztlich müsse aber jeder Zahnarzt für sich entscheiden, ob er seinem Patienten solche Kombinationen empfehlen möchte. Eine Aufklärung des Patienten und seine Einwilligung sollten stattfinden bzw. vorliegen. Betrachtet man allerdings den Erfolg der Billiganbieter, scheinen immer mehr niedergelassene Zahnärzte genau das zu tun. Sie schätzen einfach die Möglichkeit, ihren Patienten kostengünstige Alternativen anbieten zu können, erklärt BDIZ-EDI-Präsident Christian Berger. Für den Zahnarzt selbst sei der Preis des Implantats lediglich ein durchlaufender Posten. Berger: „Nachahmerprodukte sind ja nichts Neues, es gibt sie schon lange. Aber gerade weil sich in der Implantologie in den letzten Jahren keine revolutionär neuen Oberflächen oder Implantatformen durchsetzen konnten, sind Nachbildungen bewährter Implantate heute so wie die Generika bei den Arzneimitteln mehr en vogue als in der Vergangenheit.“ Dass alle Produkte, die in den menschlichen Körper eingebracht werden, nicht nur eine CE-Kennzeichnung benötigen, verstehe sich von selbst.
Discounter in der Implantologie
„Auch in der Implantologie ist Raum für Discounter“, hat Alexander Scholz, Geschäftsführer der medentis medical GmbH in Dernau, klar erkannt. Er sieht sich als „Aldi der Branche“. Sein Volksimplantat schlägt mit gerade einmal 59 Euro zu Buche, das Titan-Standard-Abutment für alle Systeme gibt es für 39 Euro – inklusive Verbindungs- und Laborschaube.
Auf „Implantatkomponenten made in Germany“ hat sich auch die 2005 gegründete Medentika GmbH (Hügelsheim) spezialisiert, wie die Website des Unternehmens zeigt. Geboten werden Abutments, u. a. kompatibel mit dem Astra Tech OsseoSpeed bis hin zum Zimmer-„Tapered Screw-Vent“.
Nachahmerprodukte verfügen in der Regel über eine CE-Kennung. Und für eine gewisse Qualität sei das auch mit Sicherheit ein Garant, wie BVD-Präsident Lutz Müller betont. Er hat gegen kostengünstige Copycats auch nichts einzuwenden. „Bei so manchem Zubehörteil frage ich mich nämlich, wie sich der Preis erklärt.“ Forschung und Entwicklung im eigentlichen Sinne fielen hier schließlich gar nicht an, meint er.
Im Jahr 2011 erhielt Müller von der DESS-Dental Smart Solutions, gegründet in Barcelona, heute auch mit Firmensitz in Düsseldorf, gleich mehrere Koffer mit preiswerten Implantatkomponenten, die vermeintlich kompatibel zu Premium-Implantaten sein sollten. Allerdings handelt Müller selbst nicht mit Copycats und rät auch seinen Händlerkollegen davon ab.
Medentis rückt weniger seine „ImplantCopies“ in den Fokus, sondern mehr das ICX-Implantatsystem. Bei der Entwicklung habe man sich klar an den Systemen der Markenhersteller orientiert, sagt Geschäftsführer Scholz. „Ich habe aus dem Besten der marktführenden Systeme ein eigenes, einzigartiges Implantatsystem entwickelt.“ Auch die Dernauer investierten in Forschung und Entwicklung. So läuft an der Universität Mainz eine prospektive Studie zum Vergleich der Lebensqualität mit zwei unterschiedlichen Versorgungsformen für zahnlose Unterkiefer (unter Anwendung von ICX Implantaten). Vorläufige Zwischenergebnisse der ersten Beobachtungsphase von zwei Jahren werden zeitnah publiziert. Weitere wissenschaftliche Studien liefen und laufen laut medentis in Köln, Aachen, Regensburg und an der Charité Berlin.
Sollte man als niedergelassener Zahnarzt denn nun mit Nachahmerprodukten arbeiten oder nicht? Wird die Bedeutung von Copycats und preiswerten Systemen wachsen? Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Wilfried Wagner (Mainz) geht davon aus, dass es für diese Produkte einen durchaus noch wachsenden Markt geben wird, so dass man sich auch wissenschaftlich damit auseinandersetzen muss. Auch in Mainz führe man gelegentlich eine klinische Studie mit zum Teil aus mehreren Systemen nachempfundenen, meist deutlich preiswerteren Alternativimplantaten durch (siehe Interview). Schließlich setzen auch Markenhersteller auf preiswerte Implantatlinien, so etwa Camlog mit seinem neuen Implantatsystem iSy. Nobel Biocare sieht eher einen Schwerpunkt in der Weiterentwicklung von Behandlungskonzepten, bei denen die Kombination aus weniger Komponenten und Verkürzung von Behandlungszeiten zu einem kostengünstigen Gesamtergebnis für den Patienten führt. Ein Beispiel dafür ist das All-on-4-Konzept, das, wie Geschäftsführer Rauch berichtet, auch kopiert wird, ohne dass wissenschaftliche Daten für diese Systeme vorlägen oder die Hersteller für diese Komponenten eine vergleichbar gute klinische Leistungsfähigkeit nachweisen könnten.
Einwegprodukte gnadenlos kopiert
Aber nicht nur in der Implantologie wird kopiert. Die Sulzer Mixpac AG schlägt sich beispielsweise seit Jahren mit Plagiaten herum. Das Schweizer Unternehmen bietet Mehrkomponentensysteme zum Mischen, Dosieren und Austragen an. Vor allem die Mixpac-Mischer für Abformmaterialien und Zemente werden – da es sich um Einwegprodukte handelt, die in hohen Mengen benötigt werden – „gnadenlos kopiert“, klagt Marketingleiter Roland Loacker.
Weder die charakteristische Formgebung noch die einprägsamen Farben könnten das verhindern, im Gegenteil: Angesichts dieser visuellen Merkmale, die auch bei den Plagiaten absichtlich realisiert sind, seien viele Kunden überzeugt, Originalprodukte zu verwenden. Eine eindeutige Identifizierung der Plagiate ist an und für sich nicht sehr schwer. Dafür sorgt z. B. das Logo auf den Produkten.
Die Gefahr im Fall Sulzer: Stimmen etwa die Fertigungstoleranzen der Mischerspitzen nicht oder sind die verwendeten Mischerkopien nicht zu 100 Prozent kompatibel mit dem restlichen Austragssystem (z. B. Kartusche), können die Mischer von der Kartusche abplatzen, oder aber das Material härtet nicht zufriedenstellend aus. Und dafür haftet im Zweifel der Zahnarzt, der im besten Fall seine Arbeiten nochmals durchführen muss – ansonsten sogar größere Risiken eingeht. Unter dem Slogan „Originals and Dangerous Copies“ klärt Sulzer auf der IDS auf.
Produktpiraterie auf der IDS steigt
Plagiate auf der IDS gibt es mit Sicherheit, „und zwar mehr als in den vergangenen Jahren“, meint BVD-Präsident Müller. Die Frage sei, ob sie auch als solche erkannt würden. „Vermutlich nur über den Preis“, schätzt er.
Die Kölner Messegesellschaft macht sich schon länger mit der Initiative „No Copy! Pro Original“ gegen Produktpiraterie stark. Katharina C. Hamma, Geschäftsführung Messe Köln: „Mit dieser Initiative unterstützen wir unsere Aussteller aktiv beim Kampf gegen Plagiateure.“ Es gibt beispielsweise einen Counter auf der Messe, der als Anlaufstelle bei Fragen rund um das Thema Schutzrechtsverletzungen dient. Experten geben vor Ort Informationen und Hilfestellungen. Bei Bedarf können die Koelnmesse-Mitarbeiter am „No Copy!“-Counter auch Kontakt zu spezialisierten Fachanwälten vermitteln. Vor Messebeginn sollten Aussteller klären, ob sie ein gewerbliches Schutzrecht für die eigenen Produkte bzw. Marken besitzen. Entsprechende Unterlagen müssen sie zur IDS mitbringen, um im Ernstfall direkt handeln zu können.
Bemerken Aussteller auf einer Messe, dass Produkte kopiert wurden, sollten sie sich sofort um eine Unterlassungserklärung bemühen. Die Experten von „No Copy!“ beraten hierzu gerne, wie Hamma weiß. Liegen der Koelnmesse schon vor einer Veranstaltung konkrete Hinweise zu einer bereits erfolgten oder drohenden Schutzrechtsverletzung vor, weist die Koelnmesse diese Aussteller bereits im Vorfeld auf die rechtlichen Konsequenzen einer Schutzrechtsverletzung hin.
Für den Dentalhandel und auch für die Zahnärzte gibt es nach Messeende noch ein spezielles Problem: „Die meisten Produkte, die der Zahnarzt auf der Messe sieht, dürfen wir gar nicht liefern“, sagt BVD-Chef Müller. Der Grund: Es fehlt die CE-Kennung. „Wer also fünf Einheiten aus China ohne CE-Kennung gekauft hat, kann sie in Europa nicht einsetzen.“
Dazu noch ein kleiner Hinweis: Das „CE“-Etikett, das im ursprünglichen Sinn die Anforderungen der Europäischen Union („Communautés Européennes“) bestätigt, hat auf solchen Behandlungseinheiten oft eine ganz andere Bedeutung – nämlich „China Export“.
Werbung der medentis medica l GmbH
Abgeplatzte MIXPAC-Kopie
BVD-Präsident Lutz Müller erhielt 2011 mehrere Koffer mit Implantatkomponenten, die kompatibel zu Premiumimplantaten sein sollen.
Sollen Zahnärzte ihren Patienten Nachahmerprodukte anbieten?
Das DENTAL MAGAZIN sprach mit Christian Berger, Präsident des Bundesverbandes der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI).
Mit welchen Konsequenzen sollte ein Zahnarzt rechnen, wenn er Copycats einsetzt?
Natürlich muss der Zahnarzt den Patienten vorher gründlich aufklären, warum er welches Implantat einsetzt. Wenn das dann Copycats sind und der Zahnarzt den Einkaufspreis an den Patienten weitergibt, dann ist alles in Ordnung. Anders als beim Auslandszahnersatz hat der Patient den „Kundendienst“ und die Garantie vor Ort, wenn das Implantat aus Deutschland bezogen wird.
Bieten auch deutsche Depots Nachahmerprodukte an?
Auf der IDS werden auch von den Marktführern preisgünstigere Implantate als Alternative zu hochpreisigen Implantatsystemen angeboten – auch das ist eine Anpassung an den Markt und die Tatsache, dass die Materialien in der zahnärztlichen Implantologie ein sehr hohes Niveau erreicht haben. Gleichzeitig ist eine Marktsättigung eingetreten, die preisgünstigen Nachahmerprodukten entgegenkommt. Man darf sich aber keinen Illusionen hingeben: Teuer ist die zahnärztliche Leistung, teuer ist die zahntechnische Arbeit. Die Materialkosten in der Implantologie sind hoch, sie sind aber nicht der entscheidende Faktor bei den Fragen: Wie viele Implantate? und/oder Implantat statt Brücke?
Dürfen deutsche Zahnärzte ihren Kassenpatienten kostengünstige Plagiate anbieten?
Ich würde solche Nachahmerprodukte nicht als Plagiate bezeichnen. Sie sind ebenso wie Generika bei den Arzneimitteln ja keine Fälschungen, sondern ganz bewusst ähnliche oder ähnlich einsetzbare Produkte mit Marktzulassung und Sicherheit. In Deutschland zahlen die Patienten ihre Implantate alle selbst – die Privatpatienten bekommen die Kosten dafür bei entsprechendem Versicherungsvertrag erstattet, Kassenpatienten erhalten von der Gesetzlichen Krankenversicherung nur einen Zuschuss für die prothetische Versorgung. Trotzdem stehen sich die deutschen Patienten im internationalen Vergleich gut – im Ausland zahlen die Patienten meist die gesamte Behandlung vollständig aus der eigenen Tasche. Deshalb sind kostengünstige Implantate in diesen Ländern schon immer ein Thema gewesen und Deutschland zieht nun verstärkt nach.
Das DENTAL MAGAZIN sprach mit Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Direktor der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie am Klinikum der Universität Mainz, über Plagiate und Copycats.
Arbeiten Sie in Ihrer Klinik mit Copycats und/oder kostengünstigen Implantatsystemen?
Im Rahmen von wissenschaftlichen Studien sind wir natürlich primär an konzeptionellen oder materialtechnischen Neuentwicklungen interessiert und versuchen durch klinische Studien Detailfragen zur Implantologie auch bezüglich Indikation, Erfolg und Bedeutung für unsere Patienten (Versorgungsforschung und Lebensqualität) zu erarbeiten. Dabei stehen natürlich die in der Neuentwicklung engagierten und wissenschaftlich orientierten meist großen Implantathersteller ganz im Vordergrund unseres klinischen und wissenschaftlichen Interesses, so dass wir nahezu ausschließlich deren Implantate und Originalteile verwenden, in Fort- bzw. Weiterbildung adressieren und in klinische sowie experimentelle In-vitro-Studien einbringen, wofür diese Firmen auch nicht unerhebliche Sach- und Geldmittel aufbringen, die natürlich auch über den Preis des Produkts refinanziert werden müssen. Ohne dieses Engagement dieser Firmen wäre die Implantologie nicht auf dem Stand, den sie heute erreicht hat.
Wie sieht es mit Studien aus?
Selbstverständlich machen wir gelegentlich auch mit zum Teil aus mehreren Systemen nachempfundenen, meist deutlich preiswerteren Alternativimplantaten (auch mit finanzieller Unterstützung dieser Firmen) klinische Studien, die aber eher eine allgemeine Fragestellung wie Lebensqualität bei unterschiedlichen Konzepten adressieren und nur als Nebenkriterium auch die Anwendbarkeit bzw. die Erfolgsrate mit einem solchen Alternativprodukt wissenschaftlich prüfen. Zu dieser Bewertung fühlen wir uns als Universität auch für die Kollegenschaft verpflichtet.
Wird die Bedeutung von Copycats und/oder preiswerten Systemen Ihrer Einschätzung nach zunehmen?
Selbstverständlich werden preiswerte Systeme, die ja konzeptionell und materialtechnisch meist wissenschaftlich untersuchte Konzepte der anderen Implantatsysteme aufgreifen, weltweit einen zunehmenden Stellenwert erlangen. Bei der Relation zu den Gesamtkosten einer komplexen implantologischen Versorgung spielen diese Kosten allerdings eine eher untergeordnete Rolle und werden in der Diskussion überschätzt.Hier müssen sich alle Kollegen ernsthaft fragen, ob dieser Preisvorteil es rechtfertigt, auf den doch meist deutlich intensiveren Service in der klinischen Anwendung insbesondere auch bei Problemen, eine entsprechende Fortbildung und Teilhabe an der Weiterentwicklung auf dem letzten Stand der Wissenschaft und aktuellen Innovationen zu verzichten. Unabhängig davon sollten rechtliche Fragen der Gewährleistung sorgfältig insbesondere bei Mischung der Produktlinie bedacht werden.
Wie lautet Ihr Tipp für den niedergelassenen Zahnarzt?
Auch wenn es immer schwer ist, wissenschaftliche Daten gewichtend zu bewerten, sollten solche Daten zu einem System, Service-Unterstützung im Alltag, Innovation des Produkts, Leistungsfähigkeit auch in Grenzsituationen und aufeinander abgestimmte Ablaufprozesse mehr Gewicht haben als die alleinige Betrachtung des Preises für ein Implantat oder Teilprodukt. Umgekehrt werden der Markt und die Nachfrage dazu führen, dass High-End-Lösungen und „Premium-Produkte“ neben preiswerten Lösungen ihren Anwender- und Patientenkreis finden. In der Aufklärung wird man sicher auf beide Möglichkeiten in Zukunft hinweisen, aber ganz wesentlich muss eine entsprechende Dokumentation (Pflicht zum Implantat-Pass mit Angabe von Hersteller, Lot/Ref-Nummer und Spezifizierung aller eingebrachten Teile) eine selbstverständliche berufliche Verpflichtung der Qualitätssicherung sein. Es muss klar sein, dass drin ist, was drauf steht, und dass der Patient mit dem Zahnarzt nach Aufklärung das entsprechende Produkt gewählt hat.
