Medikamentenverordnung

Warum ein Off-Label-Use nicht per se unzulässig ist

Medikamente zeigen häufig auch eine positive Wirkung, wenn sie nicht zu ihrer eigentlichen Indikation eingesetzt werden. Doch wie sieht es rechtlich mit der Verwendung außerhalb der offiziellen „Leitplanken“ aus? Ein aktuelles Gerichtsurteil beleuchtet den Sachverhalt.


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Ein Off-Label-Use stellt nicht zwingend einen Behandlungsfehler dar, muss aber sorgfältig abgewogen und dem Patienten erklärt werden. © Grycaj – stock.adobe.com


Die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs (Off-Label-Use) wird immer wieder thematisiert. Das Oberlandesgericht Hamm hat nun in einer aktuellen Entscheidung bestätigt, dass der Einsatz von Medikamenten im Off-Label-Use nicht grundsätzlich unzulässig ist. Es müssen allerdings bestimmte Grundvoraussetzungen eingehalten werden.

Off-Label-Use nicht per se ein Behandlungsfehler

In den Entscheidungsgründen zu seinem Urteil vom 31.01.2020 (26 U 47/19) führt das Oberlandesgericht Hamm aus:

„Der Einsatz von Medikamenten im Off-Label-Use ist nicht per se unzulässig. Aufgrund seiner Therapiefreiheit hat der Arzt regelmäßig die freie Wahl hinsichtlich der konkret anzuwendenden Methode. Dies gilt auch für die Entscheidung, welches Medikament er für welche Indikation einsetzt und umfasst grundsätzlich auch den Einsatz eines Medikaments jenseits der vom Hersteller vorgegebenen Indikationen, den sog. Off-Label-Use. Dieser stellt nicht per se einen Behandlungsfehler dar. Der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Medikaments kommt primär Bedeutung für die Verkehrsfähigkeit zu; es besteht dann eine Vermutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie (BGH, NJW 2007, 2767; Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 7. Aufl., Rdn. B 9 m.w.N.).

Ein Off-Label-Use ist zulässig, wenn er unter sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile des für den beabsichtigten Gebrauch nicht zugelassenen Medikaments vertretbar ist und medizinisch-sachlich begründet erscheint (vgl. Martis/Winkhart Arzthaftungsrecht 5. Aufl. Rdn. A 1213c m.w.N.). Entsprechend kann der Off-Label-Use eines Medikaments nur dann als fehlerhaft angesehen werden, wenn die verantwortliche medizinische Abwägung und ein Vergleich der zu erwartenden Vorteile des Off-Label eingesetzten Medikaments sowie dessen abzusehende oder zu vermutende Nachteile einerseits mit der ggfs. möglichen Behandlung mit einem zugelassenen Medikament andererseits i.S. einer individuellen Kosten-Nutzen-Analyse die Anwendung der Off-Label verordneten Medikation nicht rechtfertigt (vgl. BGH, NJW 2007, 2767; OLG Hamm Urt. v. 25.02.2015 – 3 U 110/12, juris; Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht 7. Aufl., Rn. B 35 m.w.N.).“

Sorgfältiges Abwägen und Aufklären unumgänglich

Zwingend erforderlich sind also vorangehende Abwägungen von Vorteilen sowie Nachteilen. Nicht vergessen werden darf bei der Verwendung des Off-Label eingesetzten Medikaments vor allen Dingen auch die entsprechende Aufklärung des Patienten über diese Tatsache bzw. die diesbezügliche Absicht.


Die Expertin

Foto: privat

Dr. Susanna Zentai
ist Rechtsanwältin in der Kanzlei Dr. Zentai – Heckenbücker in Köln und als Beraterin sowie rechtliche Interessenvertreterin (Zahn-)Ärztlicher Berufsvereinigungen tätig.
kanzlei@d-u-mr.de